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Keytruda联合化疗被FDA批准用于肺癌一线治疗

更新时间:2017-05-22 10:52:00点击次数:3459次
5月11号,FDA加速批准默沙东的PD-1抗体Keytruda联合化疗(培美曲塞和卡铂)用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗,而且不受PD-L1表达的限制。
  为何会被加速获批——效果好

  FDA是基于一个名为Keynote-021的临床试验批准的这个组合用药方案。在这项试验中,共有123位晚期初诊的肺癌患者,绝大部分都是肺腺癌患者,60位患者接受Keytruda联合化疗(培美曲塞和卡铂)的治疗,63位患者接单纯的双药化疗。

  结果显示,Keytruda联合化疗的有效率是55%,单独化疗的有效率是29%;Keytruda联合化疗的中位无进展生存期为13个月,单独化疗的中位无进展生存期为8.9个月,并且,联合治疗能降低47%的疾病进展风险。


Keytruda联合化疗

来自KEYNOTE-021试验的临床数据(图片来源:默沙东官网)

  Keytruda联合化疗效果虽好,但并不排除常见的乏力、恶心、便秘、皮疹、饮食减退等副作用,并且比单药化疗略高。

  加速批准对患者的实际意义

  此次批准,里面有两个关键词:一线治疗、不受到PD-L1表达的限制。

  一线治疗是指初诊后医生建议采取的方法,包括化疗、手术、药物或者其他方式,在出现耐药或者没有效果后,会接受“二线治疗”,以此类推,还有“三线”,“四线”治疗。


Keytruda联合化疗


  另外再看“不受到PD-L1表达的限制”,2016年10月24号,Keytruda被FDA批准用于非小细胞肺癌的一线治疗,但前提是需要PD-L1表达量超过50%,而此次联合化疗后则不受PD-L1表达的限制。

  综合来看,此次批准也就意味着新诊断的部分肺癌患者,可以直接使用这种最顶级配置的免疫+化疗的豪华套餐。


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